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MerkenThe Asia Pacific Region
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1226 (2019))
Wittner M | Juli C | Kramer M |
The Asia Pacific Region / Part 3: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle Management in China*Part 1 and 2 of this series see Pharm. Ind. 2018;80(3):391–397 and Pharm. Ind. 2019;81(1):84–89. · Wittner M, Juli C, Kramer M, Metzner** All authors contributed equally to this work. B">Metzner** All authors contributed equally to this work. ** All authors contributed equally to this work.
Als zweitgrößter Pharmamarkt der Welt wird China für die globale Pharmaindustrie immer wichtiger. Obwohl die chinesische Zulassungsbehörde eine Harmonisierung mit den ICH-Regularien anstrebt, unterscheiden sich die Anforderungen für die Einreichung eines Antrags auf klinische Prüfung oder Neuzulassung sowie nach der Zulassung in China immer noch von den globalen Standards. Dieser Beitrag bietet einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen in China und enthält detaillierte Informationen zu den Aspekten der Harmonisierung, der Auftragsherstellung, dem sog. Produktstammdatenprozess und den Änderungsverfahren nach der Zulassung. Die anstehende Revision des chinesischen Arzneibuchs für 2020 wird ebenfalls betrachtet.
